Table of Contents
Вывод лекарственного препарата на рынок Казахстана — процесс, требующий не только глубокого понимания национального законодательства, но и ориентации в наднациональных нормах Евразийского экономического союза. Государственная регистрация лекарственных средств в Казахстане представляет собой обязательную разрешительную процедуру, подтверждающую качество, безопасность и эффективность лекарства перед государством. Без прохождения этой процедуры легальный оборот препарата на территории республики невозможен.
Как устроена процедура регистрации лекарственных средств в Казахстане?
Процесс регистрации регулируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16, который устанавливает правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также внесения изменений в регистрационное досье. На практике это означает, что заявитель должен подготовить и подать в уполномоченный орган полный пакет документов, включающий регистрационное досье, заявление установленной формы, техническое описание, сведения о производителе, клинические данные и сертификаты соответствия. Срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, ввозимых из-за рубежа, составляет 5 лет. При этом для препаратов, произведенных в Казахстане, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Это важное различие, которое напрямую влияет на стратегию вывода продукта на рынок: локальные производители получают очевидное преимущество в виде бессрочного документа, тогда как иностранные компании должны планировать перерегистрацию каждые пять лет.
Какие документы входят в регистрационное досье?
Для успешного прохождения экспертизы необходимо собрать следующие документы: • заявление о регистрации по установленной форме; • техническое описание изделия с полной комплектацией; • сведения о производителе (юридическое лицо, производственные площадки); • клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность; • сертификаты соответствия международным стандартам (ISO 13485, Free Sale и др.). Особое внимание уделяется переводу документов на государственный и русский языки. Ошибки в переводе терминов, таблиц и чертежей, несоответствие данных оригиналу, пропуски и расхождения — частые причины отказа или задержек. Проще говоря, досье должно быть безупречным с точки зрения как содержания, так и оформления.
Требования РК и ЕАЭС: в чем разница и как не запутаться?
Один из ключевых вопросов, с которым сталкиваются производители и дистрибьюторы, — это выбор между национальной процедурой регистрации и регистрацией по правилам ЕАЭС. До 31 декабря 2025 года все производители лекарственных средств и их официальные представители, планирующие продолжать деятельность на рынке стран Евразийского союза, должны были подать заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако в 2025 году были приняты решения, существенно меняющие эту картину. Регистрация лекарственных средств в Казахстане теперь может проводиться как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС, причем сроки перехода на единый рынок были перенесены. Подать заявку на регистрацию по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года. Переоформить документы на уже зарегистрированные препараты можно до 31 декабря 2028 года. На практике это означает, что у заявителей появилась дополнительная временная «подушка безопасности». Тем не менее, решение о выборе процедуры должно приниматься с учетом долгосрочной стратегии: регистрация по правилам ЕАЭС открывает доступ ко всему союзному рынку, тогда как национальная регистрация действует только на территории Казахстана.
Что меняется в 2025–2026 годах?
С 1 декабря 2025 года вступил в силу приказ Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2025 года № 146, который внес поправки в правила государственной регистрации. Ключевые изменения: • продление срока действия регистрационных удостоверений на период приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; • уточнение порядка выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для казахстанских производителей; • внесение информации в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий по завершении процедуры. Кроме того, в Казахстане продолжается пилотный проект по регистрации лекарств по принципу «единого окна», который позволяет провести регистрацию в срок до 100 дней. Это существенно быстрее стандартной процедуры, которая может занимать от 5 месяцев и более.
Почему сопровождение регистрации — это не опция, а необходимость?
Часто бывает, что производители пытаются пройти регистрацию самостоятельно, недооценивая сложность процесса. Между тем, подготовка регистрационного досье — это работа, требующая узкой специализации. Экспертиза документов на безопасность, эффективность и качество, проведение лабораторных испытаний, инспекция производственной площадки — каждый из этих этапов сопряжен с регуляторными рисками. Компания MEDITOR, работающая на рынке регуляторных услуг с 2005 года, сопровождает процедуры регистрации лекарственных средств для производителей и дистрибьюторов в Казахстане и странах Центральной Азии. Офис компании расположен в Алматы по адресу ул. Навои, 66, а география присутствия охватывает 8 стран, включая Беларусь, Туркменистан, Азербайджан, Грузию, Таджикистан, Кыргызстан и Узбекистан. За два десятилетия работы накоплена экспертиза, позволяющая минимизировать регуляторные риски и оптимизировать сроки вывода препаратов на рынок. Опыт компании подтверждается не только многолетней практикой, но и доверием со стороны клиентов, которые возвращаются за сопровождением на всех этапах — от предварительной экспертизы и подготовки документов до испытаний и получения регистрационного удостоверения.
Вывод
Регистрация лекарственных средств в Казахстане — это сложный, многоступенчатый процесс, регулируемый как национальным законодательством, так и правилами ЕАЭС. Изменения 2025 года, включая продление сроков перехода на единые правила и введение пилотного проекта «единого окна», создают как новые возможности, так и дополнительные вопросы для заявителей. Практическая польза сотрудничества с компанией, обладающей многолетней экспертизой в регуляторных процедурах, заключается в снижении рисков отказа, сокращении сроков регистрации и освобождении внутренних ресурсов производителя для решения профильных задач. В условиях постоянных изменений законодательства надежное сопровождение становится не просто удобством, а критическим фактором успешного вывода препарата на рынок. Дополнительную информацию по услугам и подходам к сопровождению регистрации можно найти на сайте https://meditor.kz/registratsiya-lekarstv. Ознакомиться с другими направлениями деятельности компании можно на главной странице https://meditor.kz/.
